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主动化工程

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验证办事(GMP、FDA)

工夫:2016-12-19    公布者:市场部     欣赏次数:4760次

      意彩龙虎和通具有多年的制药和生物技能消费历程主动化的知识和履历,一直努力于为疾速增长的中国制药市场提供完备的验证办理方案。项目团队将于设置装备摆设制造商、软件提供商或客户的设计、验证团队合作无懈,凭据SFDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21 CFR Part 11等方面的要求,提供如下验证办事:

      ● 凭据用户项现在期阶段必要,提供GMP征询相干办事,包罗设计文件GMP的考核,URS用户需求阐明及相应、RA危害评价、FS功效阐明、HDS硬件设计阐明、SDS软件设计阐明、QPP质量项目方案等验证文档;

      ● 凭据用户项目实行及确认阶段需求,提供实行及确认相干办事,包罗项目实行办理,实行方案和方案,VMP验证主方案、FAT工场验收测试方案、SAT现场验收测试方案、IQ安置确认、OQ运转确认、TM可追溯性矩阵、VSR验证总结陈诉等验证文档;

      ● 凭据用户的现实需求,可提供对用户设置装备摆设、主动控制体系、厂房办法及公用办法的调试及验证办事,详细包罗以下项目:

          ◆ 制药设置装备摆设的验证

          ◆ HVAC体系的验证

          ◆ 工艺验证

          ◆ 情况监测体系的验证

          ◆ 盘算机体系的验证

          ◆ 水体系的验证

          ◆ 灭菌体系的验证

          ◆ 洗濯验证


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